Швидкий тест на антиген коронавірусу 2019-nCoV (метод латерального потоку)

ПРИЗНАЧЕННЯ
Швидкий тест на антиген коронавірусу 2019-nCoV (метод латерального потоку) Wondfo - це імунохроматографічний аналіз для швидкого якісного виявлення антигенів нового коронавірусу (2019-nCoV), що викликає тяжкий гострий респіраторний синдром, вилучених із мазка з носоглотки або ротоглотки. Тест повинен використовуватися в якості допоміжного засобу при діагностиці захворювання на коронавірусну інфекцію (COVID-19), що
викликається вірусом 2019-nCoV.
Тест дає попередні результати аналізу. Негативні результати не виключають зараження 2019-nCoV. Лікування та інші рішення щодо ведення пацієнтів не можуть ґрунтуватися лише на результатах цього тесту.
Тільки для діагностики in vitro. Тільки для професійного використання.

ВСТУП
Нові коронавіруси належать до роду бетакоронавірусів. COVID-19 - це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Загалом, люди сприйнятливі до цього вірусу. В даний час пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції. Зараження також може відбуватися від безсимптомних хворих. На основі поточного епідеміологічного дослідження інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.
Основні прояви включають підвищення температури, втому та сухий кашель. Рідко виявляються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
ПРИНЦИП
Швидкий тест на антиген коронавірусу 2019-nCoV (метод латерального потоку) Wondfo будується на принципі сендвіч-імуноаналізу для визначення антигенів вірусу 2019-nCoV , екстрагованого з мазка з носоглотки або ротоглотки. Коли зразок додають до тест-касети, зразок поглинається смужкою капілярним способом, змішується з кон'югатом антиген-барвник 2019-nCoV та протікає через попередньо покриту мембрану.
Коли рівень антигена 2019-nCoV в зразку знаходиться на рівні або вище порогового рівня (межі виявлення тесту), антиген, зв’язаний з антитілом-барвником захоплюється антитілами до 2019-nCoV, іммобілізованими в тестовій зоні (T), і це утворює забарвлену тестову лінію, що вказує на позитивний результат. Коли рівень антигенів 2019-nCoV в зразку дорівнює нулю або нижче межі визначення тесту, у тестовій зоні (T) пристрою не з’являється
видимої забарвленої лінії. Це вказує на негативний результат аналізу.
Внутрішнім процедурним контролем служить забарвлена лінія, яка з’являється у контрольній зоні (C), якщо тест виконано правильно.

1. Цей комплект призначений тільки для діагностики in vitro.
2. Усі зразки необхідно розглядати як здатні містити інфекції. Використовуйте
відповідні запобіжні заходи при зборі, обробці, зберіганні та утилізації зразків пацієнтів та використаного вмісту комплекту.
3. Носіть відповідні засоби індивідуального захисту (наприклад, захисні рукавички, медичну маску, засоби захисту очей та лабораторний халат).
4. Якщо для обробки зразків використовується розчин для відбору зразків вірусу, його можна виявити безпосередньо без використання екстракційного буферу.
5. Правильне зберігання та транспортування зразків є критично важливим при проведенні тестування.
6. Тест не можна використовувати більше одного разу. Екстракційну пробірку для зразків, сваб та тест-касету не можна використовувати більше одного разу.
7. Уникайте надмірно високої температури в приміщенні для проведення тестування.
8. Не торкайтесь реакційної зони тест-смужки.
9. Не використовуйте тест після закінчення терміну придатності.
10. Не використовуйте набір, якщо пакет саше пошкоджено або він є негерметичним.
11. Тестування повинно проводитися професійно підготовленим персоналом, який працює в сертифікованих лабораторіях або клініках, у яких зразки відбирає кваліфікований медичний персонал.
12. Результат тесту повинен тлумачити лікар, разом із клінічними даними та іншими результатами лабораторних досліджень.
13. УТИЛІЗАЦІЯ. Усі зразки та використаний комплект мають інфекційний ризик. Процес утилізації набору повинен відповідати місцевим законам щодо утилізації таких наборів та лабораторним нормам.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Зберігати при температурі 2~30oC в герметичній упаковці до дати закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не заморожувати.
2. Тест-касету слід використати протягом 1 години, після розкриття первинного пакування.
3. Тримайте подалі від сонячного світла, вологи та тепла.
4. Вміст набору стабільний до дати закінчення терміну придатності.
5. Дата виготовлення надрукована на пакуванні.
6. Термін придатності наборів – 24 місяці.

Тест можна проводити за мазками з носоглотки або ротоглотки.
1. Дотримуйтесь стандартної процедури збору зразків з носоглотки або ротоглотки.
2. Взяття мазку з носоглотки (назофарингеальний мазок):
Відхиліть голову пацієнта назад на 70 градусів. Введіть тампон свабу в ніздрю (сваб повинен досягати глибини, що дорівнює відстані від ніздрів до зовнішнього отвору вуха). Залиште сваб на місці на декілька секунд для поглинання тампоном виділень. Повільно виймайте сваб, обертаючи його.
3. Взяття мазку з ротоглотки (орофарингеальний мазок):
Занурте тампон в область задньої стінки глотки та мигдалин. Проведіть тампоном по обом мигдаликовим дужкам та по задній частині ротоглотки, не торкаючись язика, зубів та ясен.
4. Рекомендується проводити тестування зразку відразу після його взяття.

Якщо тестування зразку не буде проводитися негайно, його слід
зберігати в сухій, дезінфікованій, щільно закритій пробірці. Зразки
можуть зберігатися при температурі 2~8oC до 8 годин або при
температурі -70oC протягом тривалого часу.
ПРИМІТКА: Якщо для транспортування зразків необхідне вірусне
транспортне середовище (ВТС), коефіцієнт розведення зразків повинен бути мінімальним, оскільки великий об'єм розчинника може призвести до помилково негативних результатів. Якщо можливо, об’єм розчинника не повинен перевищувати 1 мл (однак кінчик тампона повинен бути занурений у рідину). Якщо зразок вірусу потрібен в якості еталону, мазок з носоглотки або ротоглотки може залишатися стабільним у ВТС протягом 72 годин при температурі 2~8°C.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
Будь ласка, уважно прочитайте інструкцію по використанню перед
проведенням тесту.
Екстракція зразків мазків із ротоглотки та носоглотки:
1) Відкрутіть кришку екстракційної пробірки.
2) Опустіть сваб, яким був взятий мазок, у пробірку для екстракції та проверніть кінчик тампона 10 разів, притискаючи його до стінок
екстракційної пробірки. Залиште сваб у екстракційній пробірці на 1 хвилину. Ви можете використати підставку для екстракційних пробірок, якщо вона надається у комплекті.
3) Вийміть сваб, одночасно стискаючи його кінчик стінками екстракційної пробірки, щоб вивільнити якомога більше рідини. Утилізуйте використаний сваб, відповідно до правил утилізації біологічно небезпечних відходів.
4) Закрутіть кришку екстракційної пробірки.
Процедура тесту:
1) Дістаньте тест-касету з пакета саше, розірвавши його по лінії відриву, та покладіть її на рівну суху поверхню.
2) Відкрутіть маленький ковпачок у верхній частині кришки пробірки для екстракції, переверніть пробірку та тримайте її вертикально, додайте 80 мкл (приблизно 3~4 краплі) обробленого зразка в лунку для зразка на касеті. Запустіть відлік.
3) Коли тест почне працювати, ви побачите міграцію рідини фіолетового кольору, яка рухається через віконце результатів у центрі тестового пристрою.
4) Зачекайте 15~20 хвилин і зчитайте результати. Не зчитуйте результати через 30 хвилин.

ПРИМІТКА:
Для отримання точних результатів, уникайте використання мукоїдних речовин при переносі зразку пацієнта до вірусних транспортних середовищ (ВТС) за допомогою мікропіпетки.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
Позитивний результат
Забарвлені лінії з'являються як у тестовій зоні (T), так і у контрольній зоні (C). Це вказує на позитивний результат на антиген 2019-nCoV у зразку.
Негативний результат
Забарвлена лінія відображається лише у контрольній зоні (C). Це вказує на те, що концентрація антигену у зразку дорівнює 0 або менше межі визначення тесту.
Недійсний результат
Забарвлені лінії відсутні взагалі, або лінія з’являється тільки у тестовій зоні, а в контрольній зоні (С) відсутня. Можливо, тест був виконаний неправильно або тест зіпсований. Рекомендується повторно протестувати зразок.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
У тест включений процедурний контроль. Забарвлена лінія, що з’являється в контрольній зоні (С), служить внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує додавання достатнього об'єму зразка, адекватне змочування мембрани та правильність проведення процедури аналізу. Належна лабораторна практика рекомендує використовувати контрольні матеріали. Користувачі повинні дотримуватися відповідних місцевих вказівок, щодо частоти аналізу матеріалів зовнішнього контролю якості.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ
1. Даний тест призначений для виявлення антигенів вірусу 2019-nCoV в мазках з ротоглотки або носоглотки людини.
2. Точність тесту залежить від процесу збору зразків. Неправильне збирання зразків, неправильне зберігання або повторне заморожування та розморожування зразків може вплинути на результат випробування.
3. Тест є якісним аналізом. Він не призначений для визначення кількісної концентрації антигенів вірусу 2019-nCoV. Якщо вам потрібно перевірити кількісну концентрацію, використовуйте відповідні спеціальні інструменти.
4. Результати випробувань цього тесту призначені лише для клінічного ознайомлення, підтверджений діагноз слід ставити лише після того, як будуть оцінені всі клінічні та лабораторні результати. Тактику ведення пацієнтів слід комплексно розглядати на основі їх симптомів/ознак, історії хвороби, інших лабораторних обстежень та відповіді на лікування.
5. Враховуючи обмеження методу виявлення антитіл, для негативних результатів, рекомендується використовувати методи виявлення нуклеїнової кислоти або ідентифікацію культури вірусу для огляду та підтвердження.
6. Позитивні результати тесту не виключають коінфекції з іншими збудниками.
Негативний результат цього тесту може бути викликаний:
1) неправильним збиранням зразків, неправильним внесенням зразків або передачею зразка, або, якщо занадто низький титр вірусу у зразку;

2) рівень антигенів вірусу 2019-nCoV знаходиться нижче межі виявлення тесту;
3) варіації вірусних генів можуть спричинити зміни визначення.