Тест на сифіліс (TP)

Тест-касета Wondfo для виявлення сифілісу в цільній крові/сироватці/плазмі крові є експрес-тестом для візуальної детекції антитіл до блідої спирохете (Treponema pallidum) у якості допоміжного засобу для діагностики сифілісною інфекції.

Використовувати тільки для діагностики in vitro і тільки працівниками охорони здоров'я

Сифіліс – це захворювання, що передається статевим шляхом (ЗПСШ), яке має високу инфекционностью. Захворювання поширюється в основному статевим шляхом або безпосередньо при контакті з людиною, яка має відкриту, вологу сифілітичній виразку. Сифіліс має три характерні етапи занедбаності у людини. Це найбільш важке ЗПСШ викликана збудником під назвою бліда спірохета Treponema pallidum (ТР), який має форму штопора, так що він може досить добре прориватися через шкіру, і зрештою потрапляє практично в будь-яке місце в організмі. Виразка відзначає місце, де збудник сифілісу проникає в шкіру і тіло. Протягом декількох тижнів розвивається лихоманка, озноб, біль, головний біль і роздуті гланди. Іноді також має місце висип. Другий етап називається латентний період. Саме тут спірохети проникають в кровотік, як правило, від шести до восьми тижнів після появи шанкру виразки. Спочатку може не бути ніяких симптомів. На цій стадії людина вже не заразний, або не в змозі поширювати захворювання, але все одно хворий. Найбільш відмінною рисою другої стадії є поява висипу. Якщо не лікувати, він переходить у третю стадію хвороби, де може статися пошкодження головного мозку, а також сліпота, параліч і дезорієнтація, пошкодження кровоносних судин, що сприяє утворенню згустків і аневризми. Більшість людей не досягають зазначених стадій, тому що в даний час є лікування. Таким чином, тест-система Wondfo на сифіліс може швидко допомогти в ранній діагностиці і своєчасному лікуванні захворювання.

ПРИНЦИП РОБОТИ

Тест-система Wondfo для виявлення сифілісу в цільній крові/сироватці/плазмі крові заснована на сендвіч-метод імунологічного аналізу подвійних антигенів для визначення антитіл до сифілісу в цільній крові/сироватці/плазмі крові. Рекомбінантні антигени TpN15, TpN17 і TpN47 покриті твердою мембраною. У віконці результатів є дві лінії з покриттям. Одна з них - тестова лінія (Т), покрита рекомбінантними антигенами, друга - контрольна лінія (С), покрита поликлональными антитілами. При внесенні зразка в лунку, він абсорбується в пристрій під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антиген-барвник і проходить через попередньо покриту мембрану.

Коли рівні антитіл до сифілісу у зразку дорівнюють або перевищують порогові значення (межа чутливості тесту), антитіла до сифілісу зв'язуються з кон'югатом антиген-барвник і потім захоплюються рекомбінантними антигенами, іммобілізованими в тестовій зоні (Т) пристрою і утворюють преципітати Ag-Ab-Ag-Au. Це призводить до появи забарвленої смуги у тестовій зоні, що вказує на позитивний результат.

Коли рівні антитіл до сифілісу дорівнюють нулю або нижче порогових значень, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється, що вказує на негативний результат.

Якщо процедура тестування виконується правильно, у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова лінія.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1. Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.

2. Всі зразки слід розглядати в якості агентів-збудників трансмісивних захворювань.

3. Зразки крові, взяті у хворих жовтяницею, при липемии; гемолизированные, піддані термообробці або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизована.

7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО ТЕСТУ: Використане пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити у відповідності з місцевими законами або лабораторним регламентом про інфікування.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Зберігати при 2°C ~ 30°C в герметичній м'якій упаковці до закінчення терміну придатності.

2. Берегти від попадання прямих сонячних променів, вологи. Зберігати далеко від джерел тепла.

3. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

ЗБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Цільна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять з бічної сторони безіменного пальця. Протріть спиртовою серветкою ділянку для проколу. Дайте пальця висохнути.

2. Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру в безпосередній близькості від центру подушечки пальця. Тримайте палець вниз. Злегка натисніть поряд з точкою проколу. Не слід стискати палець для того, щоб кров стікала. Зітріть першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформується нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб отримати достатнього обсягу краплю. Не "доїте" палець.

3. Торкніться кінцем капіляра краплі крові, щоб набралося приблизно 10 мкл. Уникайте накопичення бульбашок повітря. Зразки цільної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати відразу після збору.

Цільна кров, взята з відня:

1.Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени у пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Рекомендується тестувати зразки відразу ж. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Якщо зразки не тестуються відразу, їх можна зберігати при температурі 2°С~8°C. Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2°С ~ 8°С більше 7 днів.

Сироватка і плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени у пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2. Відокремте сироватку/ плазму від формених елементів крові як можна швидше, щоб уникнути гемолізу.

3. Тестування слід проводити відразу після збору зразків. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки можуть зберігатися при температурі 2○С~8○С протягом 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20° C.

Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру. Перед процедурою слід повністю розморозити заморожені зразки і ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати і розморожувати. Можна використовувати тільки зразки без домішок, без гемолізу

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій, буфер і зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10°C ~30°C).

1. Витягти тест-касету з саші з фольги, розірвавши її по надрізу і помістити на рівну поверхню.

2. Повільно додати 10 мкл (друга отметочная лінія) цільної крові чи сироватки або плазми в лунку для зразка (А), а потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).

3. На початку процесу тестування ви побачите пересування лінії пурпурного кольору у віконці результатів у центрі тестового пристрою.

4. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати через 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Забарвлені смуги видно і в контрольній зоні і в зоні нанесення зразка. Це вказує на позитивний результат антитіл до ТР у зразку.

Негативний (-)

Забарвлена смуга видно тільки в контрольній зоні. В зоні нанесення зразка кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ТР зразка дорівнює нулю, або вона менше порога чутливості тест-системи.

Недійсний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в зоні нанесення зразка, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдається провести тест, зверніться до компанії Wondfo або дистриб'ютору за технічною допомогою.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. Цей тест розроблений тільки для тестування зразків цільної крові/сироватки/плазми крові.
2. Як це буває з будь-якою іншою діагностичною процедурою, результати цього тесту можна враховувати лише при спільній оцінці з іншими клінічними і лабораторними даними.
3. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації антитіл до сифілісу.
4. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендуються додаткові дослідження з допомогою інших клінічних методів. Негативний результат не виключає можливість зараження сифілісом.

https://zenetdnepr.com.ua/ua/