Наскільки точні експрес-тести (швидкі тести), проведені під час візиту до лікаря (в пункт надання медичної допомоги), для діагностики COVID-19?

Чому це питання важливе? Купити Набір тест-смужок для визначення антигену коронавірусу STANDARD Q COVID-19 Ag

Люди з підозрою на COVID-19 повинні швидко дізнатися, інфіковані вони, щоб вони могли самоізолюватися, отримати лікування та інформувати перебували в близькому контакті. В даний час інфекцію COVID-19 підтверджують відправкою зразків, взятих з носа і горла, на лабораторні аналізи. Лабораторний тест (аналіз), званий RT-PCR, вимагає спеціального обладнання, може вимагати повторних відвідувань лікаря і зазвичай займає не менше 24 годин для отримання результату.

Експрес-тести (або швидкі тести) за місцем надання допомоги можуть дати результат "поки ви чекаєте", в ідеалі протягом двох годин після надання зразка. Це може допомогти людям на ранній стадії ізоляції і зменшити поширення інфекції.

Що ми хотіли дізнатися?

Нас цікавили два види експрес-тестів, що застосовуються в місцях надання допомоги, тести на антигени і молекулярні тести. Тести на антигени виявляють білки вірусу, часто використовуючи одноразові пристрої. Молекулярні тести виявляють генетичний матеріал вірусу, використовуючи невеликі портативні або настільні пристрої. В обох тестах використовують ті ж зразки з носа або горла, що і в RT-PCR тестах.

Ми хотіли дізнатися, чи достатньо точні експрес-тести на антигени і молекулярні тести, застосовувані за місцем надання допомоги, щоб замінити RT-PCR для діагностики інфекції, або вибрати людей для подальшого тестування, якщо у них негативний результат.

Що ми зробили?

Ми провели пошук на предмет досліджень, у яких вимірювали точність тестів, що застосовуються за місцем надання допомоги, порівняно з тестами RT-PCR для виявлення поточної інфекції COVID-19. У дослідженнях могли оцінювати будь-експрес-тест на антиген або молекулярний тест, застосовуваний за місцем надання допомоги, в порівнянні з еталонним стандартним тестом. Референтний або еталонний стандарт - це кращий доступний метод діагностики інфекції; в якості еталонних тестів ми враховували результати RT-PCR тестів і клінічно визначали COVID-19. Людей могли тестувати в лікарні або за місцем проживання. У дослідженнях могли перевіряти людей з симптомами або без.

У тестах повинні були використовувати мінімальне обладнання, проводити їх безпечно, без ризику зараження від зразка, і мати результати протягом двох годин після відбору зразка. Тести могли бути використані в невеликих лабораторіях або в будь-якому іншому місці, де знаходився пацієнт (в установах первинної та невідкладної допомоги або в лікарні).

Як у дослідженнях оцінювали точність діагностичних тестів?

У дослідженнях перевіряли учасників за допомогою експрес-тестів за місцем надання допомоги. У всіх дослідженнях учасників класифікували як мають і не мають COVID-19 за результатами RT-PCR тестів. Потім у дослідженнях виявили хибнопозитивні і псевдонегативні результати тестування, проведеного за місцем надання допомоги, у порівнянні з результатами RT-PCR. Хибнопозитивні тести неправильно ідентифікували COVID-19, коли його не було, що могло призвести до непотрібної самоізоляції і подальшого тестування. Хибно-негативні - пропускали COVID-19, коли він був, що створювало ризик запізнення з самоізоляцією та лікуванням, а також ризик розповсюдження інфекції.

Що ми виявили

Ми знайшли 18 відповідних досліджень. Десять досліджень були проведені в Північній Америці, чотири - в Європі, два - в Південній Америці, одне - в Китаї і одне - у багатьох країнах.

У дев'ять досліджень навмисно включали високий відсоток людей з підтвердженим COVID-19 або тільки людей з COVID-19. У чотирнадцяти дослідженнях не надали будь-якої інформації про людей, чиї зразки були використані для тестування, а у 12-ти не надали будь-якої інформації про те, де люди проходили тестування.

У жодному з досліджень не повідомили про зразках, взятих у людей без симптомів.

Основні результати

У п'яти дослідженнях повідомили про восьми оцінках п'яти різних тестів на антигени. В цілому, були значні відмінності між результатами тестів на антигени в тому, наскільки добре вони виявили інфекцію COVID-19. Тести дали позитивні результати менш ніж в 1% випадків без COVID-19.

У тринадцяти дослідженнях чотирьох різних молекулярних тестів правильно виявили в середньому 95% зразків з інфекцією COVID-19. Близько 1% проб дали позитивні результати.

Якщо у 1000 чоловік були проведені молекулярні тести, і у 100 (10%) з них дійсно був COVID-19:

у 105 чоловік буде позитивний результат тесту на COVID-19. З них 10 осіб (10%) не будуть мати COVID-19 (хибнопозитивний результат).

у 895 осіб буде негативний результат тесту на COVID-19. З них у 5 осіб (1%) насправді буде COVID-19 (псевдонегативний результат).

Ми відзначили велику різницю у виявленні COVID-19 між двома найбільш часто оцінюваними молекулярними тестами.

Наскільки надійні результати цих досліджень?

Наша впевненість в доказах обмежена.

- У трьох чвертях досліджень не слідували інструкціям виробників тестів, тому, можливо, знайшли б інші результати, якщо б слідували інструкціям.

- Часто в дослідженнях не використовували самі надійні методи або не повідомляли достатньо інформації, щоб ми могли судити про їх методи. Це могло вплинути на оцінку точності тестів, але неможливо визначити, якою мірою.

- Чверть досліджень були опубліковані рано онлайн у вигляді "препринтів" і включені в огляд. Препринти не проходять звичайну сувору перевірку, необхідну для опублікованих досліджень, тому ми не впевнені, наскільки вони надійні.

Яке значення цього огляду?

У дослідженнях надали мало інформації про їх учасників, тому неможливо сказати, чи можна застосувати результати до людей без симптомів, з легкої симптоматикою або тим, хто був госпіталізований з COVID-19. Точні експрес-тести можуть мати потенціал для відбору людей для подальшого RT-PCR-тестування або використані там, де RT-PCR тести недоступні. Проте в даний час недостатньо переконливі докази, і необхідно терміново провести додаткові дослідження, щоб можна було сказати, досить хороші ці тести, щоб використовувати їх на практиці.

Наскільки актуальний цей огляд?

Цей огляд включає дані, опубліковані до 25 травня 2020 року. Оскільки в цій області публікується багато нових досліджень, ми будемо часто оновлювати цей огляд.

Нотатки з перекладу:

Переклад: Зиганшин Айрат Усманович. Редагування: Зіганшина Лілія Євгенівна. Координація проекту з перекладу на російську мову: Кокрейн Росія - Cochrane Russia, Cochrane Geographic Group Associated to Nordic Cochrane. З питань, пов'язаних з цим переказом, будь ласка, звертайтеся до нас за адресою: cochranerussia@gmail.com